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醫用口罩标準黑盾來解讀

作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。醫用口罩标準是什麼呢?黑盾來解讀醫用口罩标準。

首先:黑盾解讀醫用口罩标準及重要技術指标

1、醫用防護口罩  符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》标準,重要技術指标包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

(1) 過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

(2) 吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

2.、醫用外科口罩   符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》标準,重要技術指标包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

(1) 過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

(2) 細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過 濾效率不低于95%;

(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

3、普通醫用口罩 符合相關注冊産品标準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

其次:黑盾解讀醫用口罩标準,醫用口罩屬于第二類醫療器械。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(食藥監辦械〔2009〕95号)的要求,加強對轄區内已批準的醫用口罩采用标準的監管,嚴格要求有關企業按照國家标準、行業标準或注冊産品标準組織生産并規範使用說明書和包裝标識,指導醫療機構和公衆根據使用目的選擇合适的防塵口罩。

最後:黑盾解讀醫用口罩标準,醫用口罩的适用範圍:

1、醫用防護口罩适用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;

2、醫用外科口罩适用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛 濺物傳播的防護;

3、普通醫用口罩對緻病性微生物的防護作用不确切,可用于普通環境下的一次性衛生護理,或者緻病 性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

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